Vilkku ei tee diagnoosia tai auta sen tekemisessä. Lääkäri määrää testin ja lääkäri tekee diagnoosin.
Olenko väittänyt vilkun tekevän diagnoosin? Se riittää, että vilkun tuottamaa informaatiota on tarkoitus käyttää mihin tahansa diagnoosin tekemisessä, esim. käyttää vilkun piipitystä yhtenä perusteena määrätä potilas koronatestiin. Jopa se, että potilas soittaa piipityksen seurauksena lääkärille voisi riittää tuohon.
Kyseisessä tapauksessa potilas osasi kertoa altistustilanteen, mutta ei tuo aina kait ole niin selvää. Lääkinnällinen laite vilkku ei missään nimessä ole, ja antamassani esimerkissäni ihminen siis oli yhteydessä vilkun vuoksi, vaikka olisi pitänyt ohjeistuksen mukaan olla muutenkin yhteydessä. Eli ehkä tuo sitten kannustaa altistuneita herkemmin ottamaan yhteyttä. Ja hyvä niin.
EU-sääntelyn kanssa toimiminen on suurelta osin selittämisen taidetta, miksi joku ilmeiseltä vaikuttava vaatimus ei koskisikaan juuri nyt... Kyllä tuo asetus siltä näyttää, että ainakin selittämiselle voi olla tarvetta:
(19) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, qualifies as a medical device, while software for general purposes, even when used in a healthcare setting, or software intended for life-style and well-being purposes is not a medical device. The qualification of software, either as a device or an accessory, is independent of the software's location or the type of interconnection between the software and a device.
-> softa, joka on tarkoitettu lääketieteelliseen tarkoitukseen on lääkinnällinen laite
Article 2
Definitions
For the purposes of this Regulation, the following definitions apply:
(1) ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes:
— diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
— ...
Lääkinnällisiä tarkoituksia on mm. taudin ehkäiseminen ja diagnoosi. Oliko vilkun päätarkoitus ehkäistä koronan leviämistä tunnistamalla mahdollisia tartunnankantajia ennen kuin nämä ehtivät levittää virusta edelleen?
Jos vilkun piippaukselle on tarkoitus antaa mitään merkitystä mahdollisen koronapotilaan diagnoosissa, niin silloin täyttyy myös diagnoositarkoitus.
